Vara拿下全球首个自主乳腺癌筛查AI的CE认证，可独立判读“正常”

会懂网AI资讯获悉，9月3日，总部位于柏林的Vara（MX Healthcare GmbH）宣布获得全球首个面向自主乳腺癌筛查分诊的CE认证，作为欧盟MDR框架下的IIb类医疗器械，这也是全球首个获此认证的乳腺AI。意味着在筛查路径的一条分支上，AI可以独立把“明显正常”的Mammogram判读为正常，无需放射科医生复核。

与过去几年“决策支持”定位不同，Vara这次移除的是人类在“正常”这一分支上的必须参与——仅此一支。其余任何模型不能确定的病例，依旧照常转交人类。支撑监管放心的不是分类器本身，而是包裹在外的监督层：ATMON安全平台基于七年真实世界监测，按站点设阈值并持续盯防设备变更、系统健康与每日表现，一旦漂移越界便自动回退到全人工读片。

这一批准的临床证据来自前瞻性PRAIM研究（发表于《自然·医学》），在德12个筛查点纳入46万1818名50—69岁无症状女性，结论显示Vara的癌症检出率“不劣于且统计上优于”对照。Vara的软件早已跑在德国超过一半的全国乳腺筛查项目里，每月处理逾10万张影像，并能多发现约50%放射科医生可能漏掉的癌症。

自主读片的现实逻辑是“人力算术”：对每例Mammogram做双读的群体筛查项目，正面临放射科医生短缺。AI接手常态分支，让人力聚焦复杂与高风险读片。但专家也提醒“模型漂移”风险——AI在训练分布之外的数据上可靠性会下滑，因此持续监测不可或缺。GlobalData预测，含筛查在内的AI数字健康工具将在2025—2035年以约6%的年复合增长率扩张。

CE标志并不自动打开英国市场（MHRA另有路径，且NHS默认双读），但“先例”本身会旅行。会懂网认为，Vara的意义在于把“AI能否独立闭环”从伦理讨论推进到监管实操：当一台系统能在受监督下签字“正常”，医疗AI的部署范式就开始从“辅助”走向“受托”。对全球每一套筛查项目而言，这都是一个值得争辩、也必须面对的样本。